КЛЕКСАН АМП.60 МГ.Х 2

Описание

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клексан

СЪСТАВ

20 мг 40 мг 60 мг 80 мг 100 мг

Enoxaparine sodium

(еноксапарин натрий) 20 мг 40 мг 60 мг 80 мг 100 мг

Вода за инжекции до 0,2 мл 0,4 мл 0,6 мл 0,8 мл 1 мл

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Стерилен апирогенен разтвор за инжектиране в предварително напълнени спринцовки, в кутия по 2 и 10 спринцовки от 20 мг и 40 мг, по 2 спринцовки от 60 мг, 80 мг и 100 мг.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА

Антитромботичен агент/нискомолекулен хепарин (В: кръв и кръвотворни органи)

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

профилактика на венозна тромбоемболична болест (предпазване от образуване на кръвни съсиреци във вените), и особено при някои процедури.

предпазване от образуване на тромби в екстракорпоралната циркулация (кръвообращението извън тялото) по време на хемодиализа. лечение на установена дълбока венозна тромбоза

Лечение на нестабилна ангина пекторис (нестабилна стенокардия) и миокарден инфаркт без наличие на Q-зъбец в електрокардиограмата през острата фаза в комбинация с аспирин, профилактика на венозен тромбоемболизъм при консервативно (с лекарства) лекувани пациенти на постелен режим поради остро заболяване, включително сърдечна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

1 мг (0,01 мл ) еноксапарин съответства приблизително на 100 анти-Ха международни единици. Еноксапарин трябва да се инжектира чрез дълбок подкожен достъп при профилактична и лечебна терапия и чрез вътресъдов достъп по време на хемодиализа. Да не се инжектира в мускул.

Техника на подкожно инжектиране:

Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба. Въздушното мехурче не трябва да се изгонва от спринцовката преди инжектиране. За предпочитане е подкожната инжекция да се направи докато пациента лежи. Еноксапарин се въвежда в подкожната клетъчна тъкан на предно-страничната или задно-страничната коремна стена като се редуват лявата и дясната страна.

Самата инжекция се прави като иглата се въвежда перпендикулярно, а не тангенциално с цялата си дължина в кожната гънка, която се държи между палеца и показалеца. Кожната гънка трябва да се държи през цялото време на инжектиранет

Профилактика на венозна тромбоза:

При хирургична намеса с умерен тромбогенен риск и когато пациента не показва висок тромбоемболичен риск, препоръчителната доза е 20 мг (0,2 мл) веднъж дневно, приложени с единична подкожна инжекция.

При хирургична намеса с висок тромбогенен риск (операция на таза и коляното) и/или пациенти с висок риск от тромбоемболизъм, дозата трябва да е 40 мг (0,4 мл) веднъж дневно, приложени с единична подкожна инжекция.

В общата хирургия първата инжекция трябва да бъде сложена 2 часа преди хирургичната процедура.В ортопедичната хирургия първата инжекция трябва да бъде сложена 12 часа преди хирургичната процедура.

По-висока профилактична доза може да влезе в съображение, когато риска от тромбоемболизъме свързан с типа хирургична намеса и/или историята на пациента и е повишен.

Терапия с еноксапарин обикновено се предписва за среден период от 7 до 10 дни.

В определени случаи може да се наложи по-продължително лечение и то трябва да продължидокато съществува риск от венозен тромбоемболизъм и докато пациента стане амбулаторен.

 

Предпазване от образуване на тромби в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа:

Препоръчителната доза е 1 мг/кг. По време на диализа, еноксапарин натрий трябва да се въведе в артериалната линия на системата в началото на диализната сесия. Ефектът от дозата обикновено е достатъчен за 4-часова сесия; ако се открият фибринови пръстени обаче, например при по-дълга от нормалното сесия, може да се направи допълнителна доза от 0,5 до 1 мг/к лечение на установена венозна тромбоза:

Прилага се подкожна доза от 3 мг/кг на всеки 12 часа. Продължителността на лечение не трябва да надвишава период от 10 дни.

Лечение на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без наличие на Q-зъбец велектрокардиограмата:

Прилага се подкожна доза от 1 мг/кг на всеки 12 часа. Препоръчаното лечение трябва да бъде предписано за период от 2 до 8 дни, докато пациента се стабилизира клинично. Еноксапарин трябва да бъде прилаган едновременно с аспирин (100 до 325мг дневно, приет през устата).

• Лица в напреднала възраст: не е необходима корекция на дозата при профилактично лечение. При терапевтично лечение се препоръчва измерване на анти-Ха активността.

• Деца: еноксапарин не се препоръчва при деца.

• Бъбречно увреждане: не е необходима корекция на дозата при профилактични дози, докато при терапевтичните е необходимо, също се препоръчва проследяване на анти-Ха активността.

• Пациенти под 40 кг и над 100 кг: нужно е осбено клинично изследване, за да се нагласи дозата, ако е необходимо.

Профилактика на венозния тромбоемболизъм при пациенти лекувани консервативно: Препоръчваната доза еноксапарин натрий е 40 mg веднъж дневно инжектирани подкожно. Лечението с еноксапарин натрий се предписва за период от минимум 6 дни и се продължава до пълно раздвижване на пациента, за максимален период от 14 дни. Във всички случаи, стриктно спазвайте лекарското предписание.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Това лекарство не трябва да се приема в следните случаи:

свръхчувствиителност (алергия) към еноскапарин, хепарин или други хепарини с ниско молекулно тегло.съществени нарушения в кръвосъсирването.

история на тромбоцитопения (подчертано нисък брой на тромбоцитите в миналото), дължаща се на еноксапарин или друг хепарин.

активна стомашна или чревна язва, или органна лезия, склонна към кървене.

остър инфекциозен ендокардит (възпаление на вътрешната покривка на сърцето), освен призасягане на механична клапна протеза.

 

Това лекарство по принцип не се препоръчва в следните ситуации:

тежко увредена бъбречна функция.

хеморагичен (с кръвоизлив) съдов мозъчен удар.

неконтролирана артериална хипертензия (високо кръвно налягане).

в комбинация с други лекарства (вж. секция "взаимодействия с други лекарства"). В случай на колебание, обърнете се към вашия лекар или фармацевт.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да не се инжектира в мускул.

Нискомолекулни хепарини не трябва да се използват на принципа на взаимозаменяемостта, тъй като се различават по молекулно тегло, специфична анти-Ха активност и дозировка. Еноксапарин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с история на предизвикана от хепарин тромбоцитопения.

 

Спинална/епидурална анестезия (упойката се прилага в грбначния стълб):

Както и при други антикоагуланти, налице са съобщения за случаи на невроаксиални хематоми (кръвоизливи около нервите) при едновременното прилагане на еноксапарин натрий и спинална/епидурална анестезия. Това може да доведе до дълготрайна или трайна парализа. Рискът е по-висок при по-високи дози на еноксапарин натрий, при постоперативно използване на постоянен епидурален катетър, както и при едновременно прилагане на допълнителни лекарства повлияващи хемостазата (кръвосъсирването), като например нестероидни противовъзпалителни средства, тромбоцитни инхибитори или други антикоагуланти (вж. "Взаимодействия с други медикаменти и други форми на взаимодействие"). Също така, рискът е с тенденция за повишаване при травматични или повтарящи се невроаксиални пункции. Когато се планира или прави епидурална или спинална анестезия с еноксапарин, поставянето и свалянето на катетъра е най-добре да стане преди прилагането на еноксапарин. В противен случай това трябва да стане, когато атникоагулантната активност на еноксапарин е ниска. Ако катетърът остане на място повече от 24 часа след оперативната намеса , времето на свалянето му е от изключително значение: той трябва да бъде свален 24 часа след последната доза еноксапарин натрий. Следващата доза еноксапарин натрий трябва да бъде приложена не по-рано от 2 часа след свалянето на катетъра. Изисква се особено внимание и проследяване на неврологичния статус на пациента. Ако се подозират признаци на невроаксиален хематом, се налага бързо поставяне на диагноза и лечение, включително и декомпресия на гръбначния мозък.

Това лекарство трябва да се приема само под медицинско наблюдение.

Никога не прекъсвайте рязко лечението без да сте се консултирали с вашия лекар или фармацевт.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

Техниката на инжектиране на еноксапарин трябва да бъде спазвана стриктно. Необходимо е определяне броя на тромбоцитите, независимо от терапевтичните индикации и приложените дози. Препоръчва се да се определя броя на тромбоцитите преди началото на лечението и след това редовно по време на самото лечение. Ако се установи значително намаление на броя им (30 до 50% от първоначалния брой), лечението трябва да се преустанови. Еноксапарин трябва да се прилага с внимание в случаи на бъбречна или чернодробна недостатъчност, история на пептична язва или органна лезия със склонност към кървене, хеморагичен съдов мозъчен удар, неконтролирана тежка артериална хипертензия, диабетна ретинопатия (увреждане на ретината на окото в резултат на диабета); скоро след неврологична или очна операция и при спинална/епидурална анестезия (вж. секция "Специални предупреждения").

В случай на колебание, обърнете се към вашия лекар или фармацевт за съвет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

За да избегнете възможните взаимодействия с други лекарства, трябва да информирате вашия лекар или фармацевт за всяко едновременно лечение.

Комбинации, които не се препоръчват (вещества, увеличаващи риска от кървене): ацетилсалицилова киселина (и дериватите и) в аналгетични и антипиретични дози, нестероидни противовъзпалителни лекарства (при обичаен начин на приложение), тиклопидин, декстран 40 (парентерално приложение).Комбинации, които изискват повишено внимание: орални антикоагуланти, тромболитични лекарства, ацетилсалицилова киселина при дози, предотвратяващи агрегацията на тромбоцитите (при лечение на нестабилна ангина и инфаркт на миокарда без наличие на Q-зъбец в електрокардиограмата), глюкокортикоиди (при системно приложение).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Ако сте бременна или кърмите, винаги трябва да се обърнете към вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете лечението.

Като предпазна мярка, еноксапарин не трябва да се използва по време на бременност, докато при кърмене не е противопоказан.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Като всеки активен продукт, това лекарство в по-голяма или по-малка степен може да предизвика нежелени лекарствени реакции.

Хеморагия (кървене): може да възникне по време на лечение с всеки антикоагулант; вашиятлекар трябва да бъде уведомен незабавно.

Синкави петна на инжекционното място.

Местни или общи алергични реакции.

Тромбоцитопения (абнормно нисък брой на тромбоцитите): вашият лекар трябва да бъде уведомен незабавно.

Редки случаи на тежък кожен обрив на инжекционните места: консултирайте се с вашия лекар.Риск от остеопороза (деминерализация на костите, водеща до костна чупливост), ако лечението се прилага повече от няколко месеца.

Увеличени кръвни нива на някои ензими (трансаминази). Случаи на невроаксиални хематоми с едновременно прилагане на еноксапарин и спинална/епидурална анестезия или гръбначномозъчна пункция, може да доведе до различни по степен неврологични увреждания, включително докладвани случаи на дълготрайна или трайна парализа (вж. секция "Специални предупреждения").

Не се колебайте да се обърнете към вашия лекар или фармацевт за съвет и съобщавайте всяка нежелана лекарствена реакция, която не е спомената в тази листовка.

ДЕЙСТВИЕ ПРИ ПРЕДОЗИРАНЕ

Случайното предозиране след подкожна инжекция или масивни дози еноксапарин могат да доведат до кръвоизливни усложнения.

Неутрализация се постига чрез бавно венозно инжектиране на протамин. При предозиране ши случайна интоскикация, веднага се обърнете към лекар.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

Еноксапарин е хепарин с ниско молекулно тегло с висока анти-Ха активност (100 МЕ/мг) и с ниска анти-IIа активност или анти тромбинова активност (28 МЕ/кг). В препоръчаните дози за различните индикации, еноксапарин не увеличава времето на кървене.В превантивни дози еноксапарин не предизвиква забележително изменение на АПТТ (активирано парциално тромбопластиново време). Той не повлиява агрегацията на тромбоцитите, нито свързването на фибриногена с тромбоцитите.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Вода за инжекции

СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Срок на годност: 2 години

Да не се употребява след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката.

Специални условия на съхранение

Да не се замръзява.

Съхранявайте при температура до 25 С и пазете листовката, докато го употребявате. Прилага се само по лекарско предписание.