АКТИВЕЛЕ ТАБЛ.Х 28

1. Какво представлява Активел® и за какво се използва

Активел® съдържа женски полови хормони 17р-естрадиол и норетистерон ацетат. 17р-естрадиол е идентичен със 17р-естрадиол, който се произвежда в яйчниците на жените и спада към естествените естрогени. Норетистерон ацетат е синтетичен прогеетаген, който има действие, наподобяващо това на прогеетерона, друг важен женски полов хормон

Активел® е хормонална заместителна терапия (ХЗТ), която се използва за:

Облекчаване или отстраняване на симптомите на естрогенен дефицит (топли вълни нощно изпотяване, сухота на влагалището и т.н., които се дължат на недостиг на женски полови хормони, произвеждани от яйчниците) при жени, които още имат матка и са в менопауза от повече от една година . Активел® е предназначен за предпазване от остеопороза (изтъняване на костите), ако сте с висок риск от бъдещи фрактури и ако не може да приемате други лекарства за тази цел.Опитът при лечение на жени по-възрастни от 65 години е ограничен.Активел® се предлага в 1 или 3 календарни дискови опаковки, като всяка съдържа 28 филмирани таблетки. Филмираните таблетки Активел® са означени с NOVO 288 от едната страна, и бика АПИС ( логото на Novo Nordisk ) от другата.

2. Преди да използвате Активел

Не трябва да приемате Активел®, ако:

• Имате, или подозирате, че имате, или сте имали рак на гърдата

• Имате или подозирате, че имате хормонално-зависим тумор (напр. рак на лигавицата на матката)

• Имате анормално вагинално кървене

• Имате състояние, което се нарича ендометриална хиперплазия (прекомерно разрастване на лигавицата на матката) и не сте лекувана за това

• Имате или сте имали тромбоза на дълбоките вени (формиране на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на краката) или белодробен емболизъм (формиране на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

• Имате или наскоро сте имали артериални тромбоемболични инциденти (напр. стенокардия или сърдечен инфаркт)

• Имате или сте имали проблеми с черния дроб, при които чернодробните Ви проби не са се нормализирали

• Алергична сте към естрадиол или норетистерон ацетат, или някоя от другите съставки на Активел®

• Имате порфирия (метаболитно заболяване, което засяга образуването на кръвен пигмент).

Обърнете специално внимание при употреба на Активел®:

Медицински преглед/проследяване

Преди да започнете хормонална заместителна терапия (ХЗТ) и на равни интервали след това, Вашият лекар ще преценява дали лечението е подходящо за Вас. Това ще включва лична и фамилна анамнеза и физикално изследване, ако е необходимо. Нужно е редовно да проверявате гърдите си и да съобщавате за промените на своя лекар или медицинска сестра. Трябва да се проведат изследвания, включително мамография според възприетата понастоящем скринингова практика и съобразени с Вашите клинични нужди.

Състояния, при които е необходимо проследяване

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния, тъй като той може да поиска да Ви проследи по-обстойно. В редки случаи тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Активел®:

Лейомиома (доброкачествен тумор на матката) или ендометриоза (отлагане на маточна лигавица извън матката)Анамнестични данни или рискови фактори за кръвни съсиреци (вижте по-долу)

Рискови фактори за развитие на естроген-зависими тумори, например:

наследственост за рак на гърдата по първа линия

Високо кръвно налягане

Чернодробни нарушения, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)

Захарен диабет

Камъни в жлъчката

• Мигрена или силно главоболие

• Системен лупус еритематозус (вълчанка) (автоимунно заболяване)

• Предишна хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката) (вижте по-долу)

• Епилепсия

• Астма

• Отосклероза (прогресивна загуба на слуха, дължаща се на хронично заболяване на вътрешното ухо)Причини за незабавно спиране на терапията:

Терапията трябва веднага да се спре, ако се появят някои от следните състояния или някои от състоянията споменати в точка "Не трябва да приемате Активел® ако":

• Жълтеница (жълто оцветяване на кожата и очите) или други проблеми с черния дроб

• Значимо повишаване на кръвното налягане Новопоявило се мигреноподобно главоболие

• Бременност

Хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката)

Установено е, че самостоятелното приемане на естрогени за дълъг период от време увеличава риска от развитие на ендометриална хиперплазия и рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката). Приемът на прогестаген в комбинация с естроген, дори за кратко по време на Вашия цикъл, спомага за значително намаляване на този допълнителен риск.

При някои жени може да се наблюдава пробивно кръвотечение или зацапване по време на първите месеци от лечението с ХЗТ. Ако имате пробивно кръвотечение или зацапване, което продължава повече от първите няколко месеца, или започва след известно време на ХЗТ, или продължава дори след като сте преустановили Вашата ХЗТ, трябва да съобщите на Вашия лекар възможно най-бързо.

Рак на гърдата

При всяка жена съществува риск от развитие на рак на гърдата, независимо дали приема или не ХЗТ. Този риск слабо се увеличава при жени, които са приемали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жените на същата възраст, които никога не са употребявали ХЗТ. Рискът се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ и се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ. Има доказателства, че ракът на гърдата при пациентки приемащи непрекъсната комбинирана (без кървене) терапия с конюгиран конски естроген (СЕЕ) и медроксипрогестерон асетат (МРА) е малко по - голям по размер и по-често се разпространява към локалните лимфни възли отколкото при жени които не са използвали този продукт.

При жени на възраст между 50 и 64 години, които не приемат ХЗТ, се диагностицират около 32 на I 000 случая на рак на гърдата. При използващите ХЗТ жени на възраст между 50 и 64 години, се откриват по 6 и 19 допълнителни случая на 1 000 след лечение съответно 5 и 10 годишно лечение. Рискът не зависи от възрастта и остава същия, ако започнете ХЗТ на 40, 50 или 60 години.Ако сте обезпокоена за риска от рак на гърдата, обсъдете рисковете и ползите от ХЗТ с Вашия лекар.

Кръвни съсирени

Венозната тромбоза (понякога наричана тромбоза на дълбоките вени) е много рядко усложнение, което възниква, когато във вените, обикновено на прасеца, се образуват кръвни съсирени, които причиняват зачервяване, оток и често болка в крака. Рядко тези съсиреци могат да се придвижат в кръвния ток, процес, който се нарича венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), Ако съсирекът попадне в белия дроб, той може да предизвика запушване (белодробен емболизъм), което може да причини задух и остра болка в гърдите и/или колапс или припадък.В повечето случаи тези съсиреци се лекуват успешно, но много рядко състоянието може да се окаже тежко и дори фатално.При всички жени съществува малка вероятност от наличие на кръвни съсиреци във вените на крака, белия дроб или други части на тялото, независимо дали приемат или не ХЗТ. Това означава, че за жени между 50 и 59 години, които за вземали ХЗТ 5 години, допълнителните случаи с ВТЕ са около 4 на 1 000 за целия 5 годишен период, в сравнение с 3 случая при неприемалите ХЗТ. Рискът от ВТЕ, обаче нараства с възрастта; така, че за жени на възраст между 60 и 69 години, които за вземали ХЗТ 5 години, допълнителните случаи с ВТЕ са около 9 на 1 000 за целия 5 годишен период, в сравнение с 8 случая при неприемалите ХЗТ. Тези кръвни съсиреци се наблюдават по-често през първата година от лечението с ХЗТ отколкото след това.

Проучвания са показали, че релативният риск от ВТЕ е по-голям при жените, които получават ХЗТ. Рискът е 2 до 3 пъти по-висок при жените приемащи ХЗТ, отколкото при неупотребяващите. При здрави жени това означава допълнителни I до 2 случая на ВТЕ на 10 000 пациенто-години лечение с ХЗТ. Вероятността от развитие на ВТЕ е по-голяма през първата година от лечението.

При някои пациентки вече съществува риск от развитие на ВТЕ, който може да се увеличи с употребата на ХЗТ. Ако Вие или член на Вашето семейство сте имали ВТЕ, ако тежите много над нормата, ако страдате от заболяване наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ) (вълчанка) или сте имала няколко спонтанни аборта, или в момента се лекувате с медикаменти за разреждане на кръвта (напр. варфарин), тогава ХЗТ може да увеличи риска от развитие на ВТЕ. Ако някое от гореспоменатите твърдения се отнася за Вас, моля, информирайте Вашия лекар.

Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайно обездвижване, при масивни травми или голяма хирургична операция. Ако знаете, че Ви предстои операция с последващо дълготрайно обездвижване, особено хирургическа интервенция, засягаща корема или краката, моля, информирайте Вашия лекар. За да се намали риска от ВТЕ, Вие може да бъдете помолена да преустановите приема на ХЗТ 4 до 6 седмици преди хирургичната намеса. След като сте напълно раздвижена, Вие ще можете отново да продължите с Вашата терапия.

Ако се появи болезнен оток в крака Ви или внезапна болка в гърдите с чувство на затруднено дишане, Вие трябва да преустановите приема на Вашата ХЗТ и незабавно да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са ранни симптоми на ВТЕ.

Сърдечно заболяване;

Заболяване на коронарните артерии има когато притокът на кръв и хранителни вещества към сърцето е ограничен. Това може да бъде причинено от отлагания на мазнини (напр. при атеросклероза) или от наличието на кръвни съсиреци (тромбоза). Резултатът е стенокардия -гръдна болка, която се разпространява към лявата ръка, шията, челюстта или рамото, в тежки случаи - сърдечен инфаркт.Резултатите от 2 големи проучвания предполагат, че ХЗТ не оказва благоприятен ефект при сърдечно заболяване. Жените в тези проучвания^ приемали таблетки за ХЗТ, съдържащи конюгирани конски естрогени (СЕЕ) и медроксипрогестерон ацетат (MPА), вероятно са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата. За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от рандомизирани контролирани изпитвания изучаващи ефектите върху сърдечносъдова заболеваемост или смъртност. Поради това, не е сигурно дали тези резултати се отнасят и за други ХЗТ продукти.Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт, трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от употребата на ХЗТ.

Инсулт

Рискът от инсулт се увеличава при всички жени с възрастта. Честотата на инсулт е около 3 на всеки 1 000 жени на възраст 50-59 години и 11 на 1 000 жени на възраст 60-69 години. Вероятността за получаване на инсулт се увеличава при наличието на високо кръвно налягане, пушене, прекомерна употреба на алкохол или неравномерен ритъм на сърцето (предсърдно мъждене).Скорошни проучвания показват, че ХЗТ слабо увеличава риска от инсулт.3 на 1 000 от жените на възраст между 50 и 59 години биха получили инсулт за.всеки 5 годишен период. При жените, които получават ХЗТ те ще бъдат 4 на 1 000. 11 на 1 000 от жените на възраст между 60 и 69 години биха получили инсулт за 5 годишен период, докато при приемащите ХЗТ това число ще бъде 15 на 1 000.

Рак на яйчника

Съвременни данни предполагат, че при жените с отстранена матка, които са получавали поне 5-10 години ХЗТ само с естроген, може да има леко повишен риск от развитие на рак на яйчника в сравнение с тези, които никога не са били на ХЗТ. Понастоящем не е установено дали комбинираната естроген/прогестаген ХЗТ дава различен риск от този при самостоятелната естрогенова терапия.

Други състояния

Вашият лекар може да пожелае да Ви проследи по-внимателно:

• Ако имате бъбречно заболяване, терминална бъбречна недостатъчност или нарушение функцията на сърцето

• Ако по време на хормоналната заместителна терапия Вие имате хипертриглицеридемия (високи нива на мастите в кръвта), тъй като това може да доведе в редки случаи до развитие на панкреатит.Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, осведомете Вашия лекар, че приемате Активел® тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои тестове.

Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на разбиране, мислене, заучаване и преценяване (познавателни функции). Има някои доказателства, че при жени по-възрастни от 65 години продуктите съдържащи конюгирани конски естрогени (СЕЕ) и медроксипрогестерон ацетат (МРА) увеличават риска от вероятна загуба на интелектуалните способности (деменция). Не е известно дали това се отнася за по-млади жени и за жени приемащи други продукти за ХЗТ.Ако страдате от непоносимост към специфични захари, моля консултирайте се/информирайте Вашия лекар преди да използвате Активел®.

Бременност и кърмене

Не приемайте Активел®, ако сте бременна или кърмите.

Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които не са Ви предписани.

Следните лекарства могат да намалят действието на Активел®:

Антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) и антиинф екциозни (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир). Билкови препарати съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат също да намалят действието на Активел®.Лекарства, съдържащи кетоконазол (противогьбично средство) могат да увеличат ефекта на Активел®.

3. Как да използвате Активел

Винаги приемайте Активел® точно така, както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашият лекар или фармацевт.Лечението с Активел може да започне във всеки удобен ден. Въпреки това, ако досега сте били на секвенциална хормонална заместителна терапия, лечението трябва да започне непосредствено след спиране на отпадъчното Ви кръвотечение.

Взимайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време. Взимайте таблетката всеки ден без прекъсване. След като сте приели всички 28 таблетки от календарната дискова опаковка, лечението продължава със следващата опаковка.Приемете таблетката с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).За облекчаване на менопаузални симптоми трябва да се прилага най-малката ефективна доза, облекчаваща симптомите за възможно най-кратък период. Съобщете на Вашия лекар, ако нямате подобрение на симптомите след 3 месеца лечение. Терапията продължава дотогава, докато ползата от облекчаването на симптомите надвишава риска.Ако по някаква причина бихте искали да спрете лечението с Активел®, моля обсъдете решението си с Вашия лекар. Той ще Ви обясни последиците от спиране на лечението и ще обсъди с Вас друга възможности за терапия.

Указания за приложение на календарната дискова опаковка

I. Нагласете съответния ден от седмицатаЗавъртете вътрешния диск така; че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.2. Как да се вземе първата таблеткаСчупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.3. Всеки денПросто придвижвайте с по една стъпка прозрачното капаче по посока на стрелката. Извадете следващата таблетка.

Прозрачният кръг може да се завърти, само след като таблетката в отвора е била извадена.(илюстрация)

Ако сте приели повече Активел отколкото трябва:

Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки Активел® отколкото трябва. Предозирането на Активел® може да причини неразположение или повръщане.

Ако сте забравили да вземете Активел®:

Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Ако един ден сте забравили да вземете таблетка, изхвърлете я и продължете лечението както обикновено. Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.