АНДРОКУР ДЕПО 300 МГ.3 МЛ.

1. Какво е Андрокур Депо и за какво се използва

Андрокур е хормонален продукт, действащ срещу мъжките полови хормони. Той подтиска влиянието на мъжките полови хормони (андрогени) върху прицелните им органи, напр. простата, противодействайки на андроген-зависещите патологични процеси. Андрокур Депо също така намалява концентрацията на тестостерон в кръвта, което оказва допълнителен терапевтичен ефект. Наблюдава се и тенденция към слабо повишение нивата на пролактин (хормон) при високи дози на ципротерон ацетат.По време на терапия с Андрокур Депо, либидото и потентността са намалени, а функцията на тестисите е подтисната. Всички тези промени са обратими след преустановяване на терапията.

Андрокур Депо се използва за:

Подтискане на либидото при сексуални отклонения при мъже Неоперабилен карцином на простататаАндрокур Депо се предоставя в ампули с цвят на кехлибар от 3 ml, стъкло тип I.

2. Преди да започнете прием на Андрокур Депо

Не приемайте Андрокур:

Когато е предписан за намаляване на либидото при сексуални отклонения, Андрокур Депо не трябва да се приема при наличие на някои от състоянията изброени по-долу. Ако това се отнася за Вас, съобщете на лекаря си преди началото на терапията.

• ако имате чернодробно заболяване;

• ако страдате от вродени нарушения на чернодробната функция с нарушено отделяне на пигмента на червените кръвни клетки, наречен билирубин (синдром на Dubin-Johnson или на Rotor);

• ако имате анамнеза или данни за доброкачествен или злокачествен чернодробен тумор;

• ако страдате от изтощително заболяване (заболяване, предизвикващо загуба на сила);

• ако имате тежка хронична депресия;

• ако имате анамнеза или данни за нарушение на кръвообращението: на практика състояния, свързани с тромбоза (образуване на кръвен съсирек), в кръвоносните съдове (тромбоемболичен процес);

• ако имате тежък диабет със засягане на съдовете;

• ако имате сърповидно клетъчна анемия;

• ако страдате от свръхчувствителност (алергия) към ципротерон ацетат или някоя от другите съставки на Андрокур.

Когато е предписан като антпандрогенна терапия прп неоперабилен карцином на простатата, Андрокур Депо не трябва да се приема при наличие на някои от състоянията изброени по-долу. Ако това се отнася за Вас, съобщете на лекаря си преди началото на терапията.

• ако имате чернодробно заболяване;

• ако страдате от вродени нарушения на чернодробната функция с нарушено отделяне на пигмента на червените кръвни клетки, наречен билирубин (синдром на Dubin-Johnson или на Rotor);

• ако имате анамнеза или данни за доброкачествен или злокачествен чернодробен тумор (само ако не е метастаза от карцином на простатата);

• ако страдате от изтощително заболяване (заболяване, предизвикващо загуба на сила, с изключение на неоперабилен карцином на простатата);

• ако имате тежка хронична депресия;

• ако имате анамнеза или данни за нарушение на кръвообращението: на практика състояния, свързани с тромбоза (образуване на кръвен съсирек), в кръвоносните съдове (тромбоемболичен процес);- ако страдате от свръхчувствителност (алергия) към ципротерон ацетат или някоя от другите съставки на Андрокур.

Вземете специални мерки при Андрокур Депо терапията:

• По отношение показанието „подтискане на либидото при сексуални отклонения", намаляващият либидото ефект на Андрокур може да бъде намален под влияние на прием на алкохол.

• Андрокур не трябва да се прилага преди края на пубертета, тъй като не може да се изключи неблагоприятното му влияние върху растежа и върху още нестабилната хормонална регулация.• По време на терапията редовно трябва да се изследва чернодробната функция, хормоналната функция на надбъбречните жлези и броя на червените кръвни клетки.

• В отделни случаи, при високи дози Андрокур, е съобщавано за нарушения на чернодробната функция, като някои от тях са тежки (хепатит и чернодробна недостатъчност, които са били фатални в някои случаи). Повечето съобщения са за мъже с карцином на простатата. Нарушенията на чернодробната функция са дозо зависими и обикновено се развиват няколко месеца след началото на терапията. Поради това Вашият лекар трябва да следи функцията на черния дроб преди началото и по време на терапията, особено ако се наблюдават симптоми или белези на чернодробна токсичност (напр. сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата).

• Както и при други полови стероиди, в изолирани случаи е съобщавано за доброкачествени и злокачествени чернодробни промени. В много редки случаи чернодробните тумори могат да доведат до животозастрашаващ вътрешен кръвоизлив. Поради това лекарят трябва да бъде информиран за появата на необичайни оплаквания в горната коремна област, които не отшумяват спонтанно за кратко време.

• Ако страдате от диабет, уведомете лекаря си, тъй като това заболяване изисква стриктно наблюдение по време на терапията с Андрокур.

• Понякога Андрокур може да доведе до усещане за недостиг на въздух.

• При пациенти на терапия с Андрокур е съобщавано за поява на тромбоемболични инциденти, въпреки че не е установена причинно-следствената връзка. Пациенти с анамнеза за артериална или венозна тромбоза/тромбоемболия (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, миокарден инфаркт) или за мозъчно-съдов инцидент („инсулт") или напреднало злокачествено заболяване, са с повишен риск от тромбоемболия.

• Ако имате карцином на простатата, съобщете на Вашия лекар ако сте имали в миналото нарушения на кръвообращението: основно такива състояния, свързани с тромбоза (образуване на кръвен съсирек) на кръвоносните съдове (тромбоемболичен процес) или имате сърповидно-клетьчна анемия или тежка форма на диабет с промени на съдовете, т.к. при тези състояние е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск за всеки индивидуален случай, преди предписване на Андрокур.

• Както всички маслени разтвори и Андрокур Депо трябва да се инжектира интрамускулно. Опитът показва, че краткотрайни реакции (пристъп на кашлица, респираторен дистрес), които в редки случи се появяват по време или незабавно след инжектирането на масления разтвор, могат да се избегнат чрез бавно инжектиране на разтвора.

Прием на Андрокур Депо заедно с храна и напитки:

Не е приложимо.

Бременност и кърмене

Не е приложимо.

Шофиране и работа с машини

Андрокур Депо може да предизвика умора и намалена жизненост и да наруши способността за концентрация (напр. при участници в уличното движение, оператори на машини и при друг вид занимание, изискващо повишена концентрация).

Прием на други лекарствени продукти:

Необходимостта от орални антидиабетни продукти или инсулин може да бъде променена.Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали наскоро други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание. Това на практика се отнася за лекарства, съдържащи кетоконазол, интраконазол, клотримазол, ритонавир, рифампицин, фенитоин, продукти, съдържащи жълт кантарион и продукти, принадлежащи към групата на статините (лекарства за намаляване нивото на кръвните мазнини, напр. холестерол, триглицериди)Рискът от статин-свързани нежелани реакции, засягащи мускулната тъкан (т.нар. миопатия или рабдомиолиза) може да нараства, ако определени статини се прилагат заедно с високи терапевтични дози ципротерон ацетат, тъй като преминават същия метаболизъм.

3. Как да приемате Андрокур Депо

Дозиране при мъже

Инжекциите трябва да се прилагат много бавно. Андрокур Депо е показан само за интрамускулно инжектиране. Специално внимание е необходимо, за да се избегне вътресъдово инжектиране.

• Подтискане на либидото при сексуални отклонения при мъже

Обичайно чрез дълбоко интрамускулно инжектиране се поставя 1 ампула Андрокур Депо на всеки 10-14 дни. Ако по изключение се окаже, че ефектът е незадоволителен, на всеки 10-14 дни се прилагат 2 ампули, по една в лявата и дясна част на седалището.Когато се получи задоволителен резултат, трябва да се направи опит за намаляване на дозата чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите.За да се стабилизира лечебният ефект е необходимо продължително прилагане на Androcur Depot и по възможност едновременно психотерапевтично лечение.Андрокур Депо трябва да се употребява продължително, по възможност заедно с психотерапия, за да се постигне стабилен терапевтичен ефект.

• Неоперабилен карцином на простатата

По 1 ампула седмично, приложена дълбоко интрамускулно.Лечението не трябва да се спира и дозата не трябва да се намалява след подобрение или постигане на ремисия.

Ако имате впечетление, че ефектът на Андрокур е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Ако приемете повече от необходимото количество Андрокур Депо:

Токсикологични проучвания с еднократен прием на ципротерон ацетат показват, че лекарственото вещество на Андрокур Депо може да се класифицира като практически не токсично. Няма риск от остра интоксикация след еднократен неволен прием на по-висока от терапевтичната доза.

Ако пропуснете Андрокур Депо инжекция:

Посетете отново Вашия лекар, за да Ви постави пропуснатата инжекция. Не е необходима двойна доза.

Ефекти, когато се преустанови терапията с Андрокур Депо

Първоначалните симптоми, поради които е бил предписан Андрокур, могат да се появят отново.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарствени продукти, така и Андрокур може да има нежелани лекарствени реакции.Най-тежките нежелани реакции, свързани с употребата на Андрокур, са изброени в раздел „Вземете специални мерки при Андрокур Депо терапията". Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на ципротерон ацетат, при които връзката с Андрокур не е нито доказана, нито отхвърлена, са:

Снстемо-орагнни класове Много често £ 1/10 Често £ 1/100 и <1/10 Не често £ 1/1.000 и < 1/100 Рядко £ 1/10.000 и < 1/1000 Много рядко < 1/10.000

Нарушения на имунната система Реакция на свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето Увеличаване или намаляване на теглото

Психични нарушения Намаляване на либидото, еректилна дисфункция Депресивни промени в настроението Безпокойство (преходно)

Нарушения на кожа и подкожна тъкан Обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Остеопороза

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Обратимо подтискане на сперматогенезата Гинекомастия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора Горещи вълни Потене

При пациенти, които са на терапия с Андрокур, либидото и потентността са намалени, а функцията на тестисите е подтисната. Тези промени са обратими след преустановяване на терапията.

В продължение на няколко седмици, Андрокур Депо подтиска образуването на сперма (сперматогенезата) в резултат на антиандрогенното и антигонадотропно действие. Сперматогенезата се възстановява постепенно, няколко месеца след преустановяване на лечението.Андрокур Депо може да предизвика подуване на гърдите (т.нар. гинекомастия, понякога комбинирана с чувствителност при допир на гръдните зърна), което обикновено отзвучава след прекратяване на употребата му.

Както при всяко друго антиандрогенно лечение, продължителното лечение с Андрокур Депо може да доведе до остеопороза.Ако забележите нежелани реакции, които не са упоменати в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар ши фармацевт.