+359 878 292 513

ТАМОКСИФЕН ТАБЛ. 0.01 ГР.Х 30

ТАМОКСИФЕН ТАБЛЕТКИ 10 МГ Х 30

Тегло: 200.00 гр.

Вижте още продукти от: SOPHARMA

БЕЗПЛАТНА ДОСТАВКА

за всички поръчки над 100 лева

при поръчи за гр. Русе над 50 лева

виж повече>

Телефон за поръчка:
+359 878 292 513

Работно време:
от Понеделник до Петък
09:00 часа - 17:00 часа

Код: L02BA01


Описание

ТАМОКСИФЕН ТАБЛЕТКИ


1.Търговско име на лекарствения продукт

Tamoxifen
2. Количествен и качествен състав

Лекарствено вещество: Tamoxifen Citrate, съответстващ на 10 mg, респективно 20 mg

3. Лекарствена форма

Филмирани (покрити с воден филм) таблетки 10 mg и 20 mg.
4. Клинични данни

4.1. Показания

Палиативно лечение на хормонално зависими тумори, като метастатичен рак на гърдата.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Дозата за започване на лечението е 20 mg дневно, ако е необхосимо, разделена на 2 приема по 10 mg. Ако не се забележи ефект в рамките на 1 месец, дозата може да бъде повишена до 40 mg дневно, или като еднократна доза, или разделена на 2 приема за деня.

4.3 Противопоказания

Тамоксифен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към тамоксифен или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт. Тамоксифен е противопоказан при бременност.

Пациентки, които не са в менопауза, трябва да бъдат внимателно изследвани преди започване на лечението с тамоксифен, за да се изключи евентуална бременност.

4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки
Специални предупреждения:

Менструацията може да бъде потисната в част от пациентките в предменопауза, които употребяват тамоксифен за лечение на рак на гърдата.

След започване на лечението може да се появи обостряне в развитието на карцинома на гърдата. Това може да бъде съпътствано от локална болка (специално при костни метастази), уголемяване на тумора и еритема на поразените от карцинома области. Тези симптоми могат да бъдат реакция на добрия отговор и в този случай смптомите ще изчезнат спонтанно.

При пациенти с костни метастази може да се развие хиперкалциемия по време на лечението. В този случай е необходимо дозата да се коригира (да се намали или временно прекъсване) и нежеланите лекарствени реакции да се лекуват симптоматично. Докладвано е повишението на случаите с ендометриални промени, свързани с дълготрайно лечение с тамоксифен, като хиперплазия, полипи и карциноми. Приема се, че тези промени са свързани с естрогенните характеристики на тамоксифена. Ако пациентка, лекувана с тамоксифен, се оплаква от ненормално вагинално кръвотечение, необходимо е незабавно да се направи по-нататъшно изследване.

Докладвани са увреждания на очите, включително корнеални промени, катаракта и ретинопатия при пациенти, получаващи тамоксифен. Офталмологично изследване трябва да бъде извършено преди започването на лечение с тамоксифен, както и при промяна в зрението по време  на лечението.
Има наличието на литературни данни относно повишена честота на тромбоемболизъм, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, при лечение с тамоксифен, поради което е необходимо особено внимание и строга преценка на съотношението риск/полза при лечение на пациенти с прекарани тромбоемболични събития.

Специални предпазни мерки:

Тамоксифен трябва да се използва с внимание при пациенти с левкопения или тромбоцитопения. При пациентите, получаващи това лекарство, трябва да се извършва периодично пълно изброяване на кръвните клетки, включително изброяване на тромбоцитите.
Трябва също така да се проследяват периодично тестовете за чернодробната функция.
Поради получаването на не чести съобщения за промени в липопротеините при пациенти, получаващи тамоксифен, включително тежки случаи на подчертана хиперлипопротеинемия, препоръчва се периодично мониториране на серумните триглицериди и холестерола по време на тамоксифенова терапия при пациенти с предшестваща хиперлипопротеинемия.

4.5 Лекарствени и други взаимодействия

Когато тамоксифен се употребява в комбинация с антикоагуланти от кумаринов тип, може да се появи значимо покачване на антикоагулантния ефект. Когато се започва такава комбинация се препоръчва пациентът да бъде мониториран много внимателно. Съвместното прилагане с естрогени може да попречи на терапевтичния ефект на тамоксифен. Едновременна терапия с тамоксифен и алопуринол може да доведе до повишаване начернодробната токсичност, индуцирана от алопуринол.
Метаболизмът на черния дроб може да бъде повлиян от едновременната употреба на тамоксифен и други онкологични лекарства (като аминоглутетемид и медроксипрогестерон ацетат).
Има наличие на литературни данни, че при приложение на тамоксифен в комбинация с цитостатици, съществува повишен риск от възникване на тромбоемболизъм.
Тамоксифен/Бромокриптин: Отбелязано е покачване на серумните концентрации на тамоксифен при пациенти, получаващи едновременно бромокриптин и тамоксифен.

4.6 Бременност и кърмене

Бременността е противопоазана по време на лечение с тамоксифен, което значи, че при предменструални пациентки бременността трябва да бъде изключена. Жените трябва да бъдат информирани, че не трябва да забременяват когато употребяват тамоксифен; ако те са сексуално активни, трябва да използват бариерен тип или други нехормонални контрацептивни методи. Жените трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода, ако забременеят по време или в рамките на 2 месеца след преустановяване на лечението с тамоксифен.

4.7 Ефект върху способността за шофиране и работа с машини

Няма доказателства, че употребата на тамоксифен причинява увреждане на възможността да се шофира и да се работи с машини. Ако обаче се появят нежелани лекарствени реакции като замайване и визуални нарушения, това може да има негативно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Обикновено нежеланите лекарствени реакции на тамоксифен са леки и са свързани с  антиестрогенните ефекти, като вазомоторни ефекти (т.е горещи вълни, изпотявания). Вагинално кръвотечение, сърбеж на вулвата, нередовна менструация или аменорея.
Други общи нежелани лекарствени реакции са например: гастроинтестинални оплаквания (напр. Гадене и/или повръщане), туморно ''обостряне'', замайване, обрив по кожата, задръжка на течности и алопеция.

Когато такива нежелани реакции са тежки, възможно е да бъдат намалени чрез намаляване на дозата, без да се губи контрола върху заболяването.

При пациенти с костни метастази съществува възможността за развитие на хиперкалциемия.
Докладвани са тромбоцитопения и левкопения, в редки случаи – неутропения.

Докладвани са понякога случаи на визуални разстройства, като промени в корнеята, катаракта и ретинопатия.

Докладвани са рядко овариални кисти.

Докладвани са понякога случаи на тромбоемболични усложнения по време на терапия с тамоксифен.
Употребата на тамоксифен е свързана с промени и разстройства в чернодробната функция и понякога с по-тежки чернодробни нарушения, като мастна дегенерация на черния дроб, холестаза и хепатит.
Честа нежелана реакция е хипертриглицеридемията, понякога с панкреатит. При пациенти с фамилна хиперлипидемия рискът от поява на тази нежелана реакция е по-висок. При терапия с тамоксифен са наблюдавани пролиферативни промени в ендометриума. Според настоящите данни, рискът от карцином на ендометриума е 2 до 4 пъти по-висок при продължително лечение с тамоксифен, отколкото при жени, нелекувани с тамоксифен.

Докладвани са също така нежелани лекарствени реакции като депресия, главоболие, замаяност, умора, лека артралгия или артрит.

4.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на хронично или остропредозиране. Поради теоритини причини се очаква, че предозирането трябва да повишава по-рано споменатите антиестрогенни нежелани лекарствени реакции. В експериментални проучвания у животни е било намерено, че ектремното предозиране (100-200 пъти над препоръчваната дневна доза) може да причини естрогенни ефекти. Няма специфичен антидот за предозирането. Лечението трябва да бъде симптоматично.

5. Фармакологични данни

5.1. Фармакологични свойства

Фармакологична група: Антиестрогени
АТС код: L02BA01

Тамоксифен е нестероиден трифенилетилен дериват, който обикновено се проявява като естрогенен антагонист. При хората тамоксифен има главно антиестрогенна активност. В някои тъкани или органи обаче, (кости и хипофиза) тамоксифен упражнява също така някои естрогенни активности.
Механизмът на действие не е напълно познат. Ин витро проучвания внушават директна връзка с естрогенния рецептор, което предизвиква нарушена РНК транскрипция и потисната клетъчна пролиферация.  При постменопаузални жени, тамоксифен не повлиява плазменото ниво на естрогените.

По време на лечение с тамоксифен при предменопаузални жени, концентрациите на естрогените и прогестерона могат да се повишат. След лечението тези нива намаляват отново до нивата при започването на терапия.

Афинитетът на естествените естрогени към естрогенните рецептори е много по-висок отколкото афинитета на тамоксифена. Позитивният ефект при предменопаузални пациентки наблюдаван в няколко експеримента, обаче, показва, че нивата а тамоксифена в кръвта, достигнати при нормално дозиране, са достатъчни да поддържат ефективна естрогенна блокада.

Тамоксифен причинява покачване на стероидните и тироксинсвързващите протеини. Това може да въздейства върху концентрациите на кортизола и тиреоидните хормони.

6. Фармацевтични данни

6.1 Физически несъвместимости

Няма.

6.2. Срок на годност

10 мг – 5 години
20 мг – 5 години
Лекарството да не се използва след изтичане на срока на годност, означен върху опаковката.

6.3 Специални условия на съхранение

Да се пази от светлина. Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.4. Данни за опаковката

Лекарственият продукт се доставя в алуминиеви блистери по 10 табл.
Опаковка с 30 броя таблетки.

6.5. Препоръки при употреба

Няма.

За информация и поръчки: