КОРТИНЕФ ТАБЛ.100 МГ.

Cortineff КортинефFludrocortisone acetateТаблетки0.1 mg

Състав

Лекарствено вещество Fludrocortisone acetate 0.1 mg

Помощни вещества Лактоза, картофено нишестие, желатинмагнезиев стеарат.

Опаковка

Флакони от оранжево стъкло, 20 табл., опаковани в картонена кутийка всички необходими означения, заедно с информационна листовка.

1. Какво представлява и кога се прилага Кортинеф таблетки?

9-а- флудрокортизон ацетат е синтетичен хормон на кората на надбъбреците, флуорно производно на хидрокортизона. Проявява сто пъти по- силно минералкортикотропно и 10-15 пъти ло- силно противовъзпалително действие в сравнение с хидрокортизон. Флудрокортизон усилва обратната резорбция на натрия и реабсорбцията, а също така повишава отделянето на калия и водородните йони. Флудрокортизон в дози, превишаващи терапевтичните може да потиска функцията на надбъбречната кора, активността на тимуса, и отделянето на АСГН, а също така да доведе до отрицателен азотен баланс. След перорален прием флудрокортизон подлежи на бърза и пълна резорбция от храносилателния тракт. Максимална концентрация в серума се достига 1.7 часа след приемането.Флудрокортизон метаболизира главно в черния дроб, частично в бъбреците. Елиминира се с урината под формата на неактивни метаболити.

Показания за приложение

• Първична надбъбречна недостатъчност: вродена дисплазия (аномалия в развитието) на надбъбречните жлези, адисонова болест, състояние след пълна епинефректомия (отстраняване на надбъбреците)

• Вторична надбъбречна недостатъчност

• Адреногенитален синдром със загуба на соли

• Идиопатична, ортостатична хипотония .

• Симптоматично, в случаи на значителна хиперволемия ( снижение обема на циркулиращата кръв), хиперкалиемия (излишък от калиеви йони в кръвта) и следлекарствена хипонатриемия (понижена концентрация на йоните на натрия в кръвта).

2. Преди да използваме Кортинеф таблетки ...

Кортинеф таблетки не се прилага в случаи на:

• Хиперчувствителност към флудрокортизон или някои от другите компоненти на продукта.

• Системна гъбична инфекция

Да се използва с особено внимание, защото:

• Флудрокортизон е противопоказан при пациенти със системни гъбични инфекции, поради риск от влошаване на инфекцията. Може да бъде приложен за ограничаване нежеланите лекарствени реакции при гъбични инфекции, лекувани с амфотерицин В, но в тези случаи е възможно да предизвика застойни явления в кръвообращението и мегалокардия, а също и тежка хипокалиемия.

• Продължително приемане на флудрокортизон може да предизвика катаракта, глаукома с възможно уреждане на зрителния нерв, а също да се повиши рискът от вторична гъбична или вирусна инфекция.

• В случай на приемане на големи дози флудрокортизон са възможни повишаване на кръвното налягане, отоци и повишено тегло.

• Лекувани с флудрокортизон пациенти, да не се ваксинират с живи вирусни ваксини. Прилагането на инактивирана вирусна или бактериална ваксина може да не предизвика очаквания ръст на нивото на противотелата. Когато ваксината се прилага на пациенти, лекувани с глюкокортикостероиди, съществува повишен риск от усложнения от страна на нервната система.

• При пациенти с хипофункция на щитовидната жлеза или цироза на черния дроб флудрокортизон действа по- силно.

• При пациенти с хипопротромбинемия е необходимо внимание по време на лечение с ацетилсалицилова киселина и флудрокортизон.

• Пациентът да съобщи на лекаря в случай, че страда от някое от изброените по- долу заболявания- язвен колит, чревен дивертикул, язвена болест на стомаха или дванадесетопръстника, бъбречна недостатъчност, артериална хипертония, остеопороза, миастения, захарен диабет, чернодробни заболявания, глаукома, гъбична или вирусна инфекция или наскоро е претърпял операция в областта на стомашночревния тракт.

• При продължително лечение на кърмачета и деца е необходимо наблюдение, поради възможна поява на нарушения в ръста и развитието.

• Пациенти, лекувани с кортикостероиди, в ситуация на повишен стрес да приемат повишена доза бързодействащ глюкокортикостероид.

• Флудрокортизон да се прилага в най- малките ефективни дози.

• Прекъсването на лечението след продължително приложение може да предизвика недостатъчност на надбъбречната кора, затова дозата да се намалява постепенно. Пациент, лекуван с флудрокортизон строго да спазва указанията на лекаря. Прекратяването на дълготрайно лечение може да предизвика симптоми на абстиненция-висока температура, мускулни и ставни болки, лошо самочувствие. Такива симптоми могат да се появят даже в случаи, когато не се констатира недостатъчност на кората на надбъбреците.

• Да се консултира с лекар, даже ако гореуказаното се отнася за ситуация от миналото.

Прилагане на Кортинеф таблетки с храни и напитки:

Приемането на Кортинеф таблетки да става между храненията.

Особено внимание се изисква при определени категории пациенти:

• При деца

При продължително лечение на кърмачета и деца е необходимо наблюдение, поради възможна поява на нарушения в ръста и развитието.

• При пациенти с нарушени функции на бъбреците или черния дроб. Да се приема с внимание.

• При пациенти в напреднала възраст

• Бременност

Не са провеждани съответните количествени изследвания в областта на подовитостта при хората след приемане на кортикостероиди. Изследвания върху животни са доказали съществуването на риск.Във връзка с това, приемането на лекарствения продукт от бременни и жени в периода на плодовитост е допустимо само тогава, когато ползата за майката превишава риска за плода. Приет по време на бременност,.Преди приемане на продукта да се проведе консултация с лекар.

• КърменеФлудрокортизон се отделя с женското мляко и може да предизвика у детето нежелани реакции, такива като затормозяване на ръста и отделяне на ендогенни хормони от кората на надбъбреците.Да не се кърми по време на лечение с флудрокортизон.

Преди приемане на продукта да се проведе консултация с лекар.

• Влияние върху способността за шофиране и работата с машиниОбикновено не повлиява психодвигателната активност. Понякога може да предизвика световъртеж и главоболие, дори и психични нарушения. В такива случаи е необходимо въздържане от изпълнение на действия, изискващи психофизична работоспособност.Приложение едновременно с други лекарствени продукти Необходимо е да бъде съобщено на лекаря за всички, приемани в последно време и в момента лекарствени продукти, дори за тези които се предлагат без рецепта.

• Флудрокортизон повишава риска от поява на нарушен сърдечен ритъм и повишена токсичност на сърдечните глюкозиди (глюкозидите на напръстника).

• Барбитурати, противоепилептични продукти (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глутетимид ускоряват метаболизма на кортикостероидите (по пътя на индукцията на микрозомалните ферменти) и понижават силата на действието им.

• Антихистаминнните продукти намаляват силата на действие на флудрокортизон.

• Едновременното приложение на флудрокортизон и амфотерицин В или инхибиторите на карбонатната анхидраза може да предизвика хипокалиемия, хипертрофия на миокарда, недостатъчност на кръвообращението със застойни явления.

• Едновременното приемане на анаболни стероиди, андрогени и флудрокортизон може да създаде възможност за поява на отоци и възпалителни изменения на мастните жлези.

Пероралните контрацептиви, съдържащи естрогени забавят метаболизма на флудрокортизон и отслабват връзката му с белтъчините, което води до удължаване времето на полуживот и усилване действието на флудрокортизон.Едновременното приемане на флудрокортизон с антикоагуланти, производни на кумарина, индадиона, хепарина, стрептокиназата, урокиназата понижава, а при някои лица повишава ефективността на действието на тези лекарствени продукти. Дозата трябва да се определи на база протромбиново време. Повишава също риска от разязвявания и кръвотечения от храносмилателния тракт.Трицикличните антидепресанти могат да усилват психичните нарушения, свързани с прилагането на флудрокортизон. Да не се прилагат едновременно.Флудрокортизон потиска действието на пероралните антидиабетици и инсулина, а също на диуретиците. Усилва хипокалиемията.Едновременното приложение с имуносупресори повишава риска от инфекции, развитие на лимфоцитоми и други лимфопролиферативни заболявания.Едновременното приложение на флудрокортизон и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, а също така и ацетилсалицилова киселина повишава риска от язвена болест, кръвотечения от храносмилателния тракт и хипертония.Усилва кумулацията на натрия в организма, предизвиква отоци, повишава артериалното налягане. Възможна е необходимост от ограничение на натрия в диетата.По време на едновременно прилагане на ваксини, съдържащи живи вируси и имуносупресорни дози глюкокортикостероиди, е възможно развитие на вирусни заболявания и понижение ефективността на ваксините. Прилагането на флудрокортизон с други ваксини повишава риска от усложнения от страна на нервната система, а също така понижава образуването на антитела.

3. Как да използваме Кортинеф таблетки?

Продуктът да се прилага в съответствие с указанията на лекаря.В случай на съмнения отново се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.Дозите се подбират индивидуално, в зависимост от заболяването и реакциите на пациента по време на лечението. Възможно е да се наложи модифициране на дозата, в зависимост от хода на заболяването или в стресова ситуация, например, при оперативна интервенция, травма или инфекция.

Възрастни:

Обикновено от 0.1 до 0.2 mg в денонощие.В случай на поява на преходна хипотония по време на лечението, дозата да се намали на 0.05 mg в денонощие.

Деца:

Обикновено от 0.05 до 0.1 mg в денонощие.Обърнете се към Вашия лекар, в случай че действието на лекарствения продукт Ви се струва прекалено силно или слабо.

В случай на приемане на доза, превишаваща предписаната...

Симптоми на предозирането са повишено кръвно налягане, отоци, хипокалиемия, значително наднормено тегло, мегалокардия. При предозиране е необходимо да се прекрати приема на продукта, да се предприеме симптоматично и поддържащо лечение.В случай на мускулна слабост, свързана със загуба на калий, ефективна може да се окаже суплементацията на калий.Предозирането може да се предотврати чрез регулярен мониторинг на артериалното налягане и концентрацията на електролитите в серума.

В случай на пропусната доза....

В случай на пропусната доза е необходимо продуктът да се приеме възможно най- бързо. Ако наближава времето за приемане на следващата, пропуснатата доза да не се компенсира чрез удвояване.След прекратяване лечението...При внезапно прекратяване на лечението с флудрокортизон е възможна надбъбречна недостатъчност, затова дозата флудрокортизон се намалява постепенно. Прекратяването на продължително лечение може да доведе до висока температура, мускулни или ставни болки, лошо самочувствие.

4. Възможни нежелани лекарствени реакции.

Както всеки лекарствен продукт флудрокортизон може да предизвика нежелани лекарствени реакции.Болшинството нежелани реакции са свързани с минералкортикотропното действие на . флудрокортизон. Към него принадлежат артериалната хипертония, отоците, хипертрофията на миокарда, застойни явления в кръвообращението, загуба на калий, хипокалиемична алкалоза. В случай на приемане на малки дози флудрокортизон нежеланите реакции, свързани с глюкокортикотропната активност не представляват въобще проблем. Необходимо е, обаче, за тях да не се забравя особено, когато флудрокортизон е приеман дълго, или заедно с друг глюкокортикостероид.

• Нарушения от страна на скелетномускулната система Намаляване на мускулната сила, постстероидна миопатия, загуба на мускулна маса, остеопороза, компресионно пречупване на гръбначния стълб, асептична некроза на главичката на бедрената или раменната кост, патологични счупвания на дългите кости.

• Стомашночревни нарушенияПептична язва с възможност за перфорация и кръвотечение, перфорация на дебелото черво и /или тънките черва, особено при пациенти с възпаления в областта на червата, панкреатит, подуване, язвено възпаление на хранопровода, стомашни разстройства, повишен апетит.

• Дерматологични нарушенияСтрий, възпалителни изменения на мастните жлези, трудно зарастване на рани, тънка кожа, точковидни кръвоизливи, еритема, повишено потоотделяне, алергично възпаление на кожата, копривна треска.

• Неврологични нарушения.Повишено вътречерепно налягане, спазми, световъртеж, главоболие.

• Ендокринни нарушенияВторична недостатъчност на кората на надбъбреците и хипофизата, особено в стресови ситуации като болест, травма, оперативна интервенция, повишена функция на надбъбречната кора, потиснат ръст при децата, нередовна менструация, понижена поносимост към въглеводороди, доказан захарен диабет и повишена потребност от инсулин и антидиабетни продукти при пациенти с явен захарен диабет, окосмяване на тялото.

• Офталмологични нарушенияЗадна катаракта, повишено вътреочно налягане, глаукома, изпъкналост на очните ябълки.

• Метаболитни нарушенияОтрицателен азотен баланс, хипергликемия, глюкозурия.

• ДругиРеакции на свръхчувствителност, тромбоемболичен синдром, наднормено тегло, повишен апетит, гадене, лошо самочувствие, нарушения на съня, маскиране симптомите на инфекция, безсъзнание.Приемането на продукта по време на хранене може да понижи храносмилателните нарушения и дразненето на храносмилателния тракт. Рискът от остеопороза, свързан с продължително приемане на глюкокортикостероиди може да се намали чрез приемане на калций и вит.Д и съответните физически упражнения, ако състоянието на пациента позволява.При някои пациенти по време на лечение с Кортинеф могат да се появят други нежелани лекарствени реакции. В случай на поява на неописани лекарствени реакции е необходимо да се съобщи на лекаря.